menu

Comité voor Medische Ethiek UHasselt


Procedure voor het indienen van een studie

Comité voor Medische Ethiek UHasselt

Logo UHasselt Universiteit Hasselt - Knowledge in action

INFORMED CONSENT

   Informatie- en toestemmingsformulier

 

Een experiment op de menselijke persoon of met menselijk lichaamsmateriaal mag enkel plaatsvinden nadat de persoon die deelneemt of zijn vertegenwoordiger schriftelijk  toestemming heeft gegeven. Deze toestemming dient vrij en geïnformeerd te zijn. Wanneer de persoon die aan een experiment deelneemt niet in staat is te schrijven kan hij zijn toestemming mondeling geven in aanwezigheid van tenminste één meerderjarige getuige, die onafhankelijk is tegenover de opdrachtgever en de onderzoeker.

 

Het informatie- en toestemmingsformulier wordt geschreven in duidelijk en begrijpelijk Nederlands.

 

Het Nederlandstalig informatie- en toestemmingsformulier dient, kort en bondig informatie te bevatten over volgende aspecten:

  • De reden waarom de proefpersoon wordt gevraagd
  • Het doel van het experiment
  • Het belang van het onderzoek
  • De opdrachtgever van de studie
  • De duur van de klinische studie
  • De onderzoeken in kader van de studie
  • Vrijwillige deelname
  • Recht om deelname te weigeren en zich te allen tijde terug te trekken(zonder verdere nadelen)
  • Risico’s en ongemakken
  • Maatregelen om deze risico’s te beperken
  • Wat indien u zwanger bent, zwanger wenst te worden of borstvoeding geeft? (indien van toepassing)
  • Voordelen voor de proefpersonen
  • Alternatieve behandeling (indien van toepassing)
  • Verzekering voor de proefpersoon tegen eventuele schade
  • Vergoeding voor de proefpersoon
  • Bescherming van de persoonlijke levenssfeer (gecodeerde medische gegevens)
  • Kennisgeving van nieuwe informatie
  • Het comité voor medische ethiek dat het uniek advies heeft gegeven
  • Naam en contactgegevens van de onderzoeker in geval van vragen in verband met de studie
  • Mogelijkheid om vragen te stellen aan de onderzoeker
  • Mogelijkheid tot overleg met familie/bekenden
  • De proefpersonen krijgen een kopie van het informatie- en toestemmingsformulier

Download templates Informatie- en toestemmingsformulieren van het FAGG