Waarom wordt dit onderzoek gedaan?
Dit onderzoek wordt uitgevoerd om na te gaan of nieuwe technologie kan helpen in het verbeteren van de zwangerschaps-uitkomsten bij zwangeren met een verhoogd risico op het ontwikkelen van zwangerschapsvergiftiging of pre-eclampsie tijdens de zwangerschap, en om de zorg die ze ontvangen te verbeteren.
Het is vaak zo dat de symptomen van pre-eclampsie (bv. te hoge bloeddruk, vochtophouding, eiwitten in urine) pas opgemerkt worden wanneer de zwangere voor een controle bij de gynaecoloog of de vroedvrouw komt, of wanneer de zwangere zich onwel voelt en hiervoor naar het ziekenhuis gaat (bijvoorbeeld via de spoed afdeling). In dit onderzoek wordt het gebruik van telemonitoring toegevoegd aan de prenatale opvolging van deze zwangeren getest. Het is hiermee een aanvulling op de zorg die ze gewoonlijk ontvangen. Dit project wordt het PREMOM (Pregnancy Remote Monitoring) project genoemd.
Wij zullen deelnemende zwangeren vragen om een aantal belangrijke parameters die te maken kunnen hebben met deze bloeddrukproblemen te meten. Wij zijn geïnteresseerd in hoe de telemonitoring de zwangerschapsuitkomsten beïnvloed en uw prenatale follow-up beïnvloed, net zoals de invloed die het kan hebben op de economische aspecten van de gezondheidszorg. We zijn ook geïnteresseerd in het precieze werkingsmechanisme van telemonitoring.
Wie kan er deelnemen?
Zwangeren met een verhoogd risico op de ontwikkeling van zwangerschapsvergiftiging tijdens de zwangerschap. Deze risicoberekening gebeurd op basis van de FMF tool, waarbij het risico door maternale factoren gecombineerd wordt met verschillende biochemische en biofysische kenmerken (8). Idealiter wordt deze test tussen de 11 en de 14 weken zwangerschap afgenomen. De volgende kenmerken worden in rekening gebracht:
- Maternale kenmerken (zoals leeftijd, body mass index, etc)
- Gemiddelde arteriële druk (mean arterial pressure – MAP)
- Gemiddelde pulsaliteitsindex van de uteriene aders (uterine artery pulsatility index – UtA-PI)Obstetrische voorgeschiedenis
- Medische voorgeschiedenis
Bijkomend wordt er met het afnemen van de Niet-Invasieve Prenatale Test (NIPT) test een extra buisje bloed afgenomen. Deze test is ontwikkeld door Roche Diagnostics. Op basis van angiogene factoren, zoals de placental growth factor (PIGF) en soluble fms-like tyrosine kinase – 1 (sFlt-1), kan men een voorspelling doen naar de ontwikkeling van vroege pre-eclampsie. Hiervoor is er geen financiële meerkost omdat deze kosten door de studie gedragen worden. Zwangeren die hier een verhoogd risico op hebben worden geïncludeerd in PREMOM II.
Hoe zal dit onderzoek worden uitgevoerd?
Het onderzoek start tussen 11 en 14 weken zwangerschap met een risicobepaling naar de opsporing van pre-eclampsie. Wanneer u een verhoogd risico heeft, kan u deelnemen aan de studie. In totaal wordt getracht ongeveer 6100 deelnemers , verspreid over de vijf ziekenhuizen, te includeren in de studie.
U zal in één van de drie volgende groepen ingedeeld worden:
DE PATIËNT ZELF-MEET GROEP: u krijgt een bloeddrukmeter mee naar huis die gekoppeld wordt aan een app. Hiermee kan u zelf uw vitale parameters opvolgen. Deze gegevens worden niet nagekeken door de zorgverleners in het ziekenhuis. Wanneer u vragen heeft of zich zorgen maakt, kan u wel steeds contact opnemen met uw gynaecoloog of vroedvrouw.
DE TELEMONITORING GROEP: u krijgt een bloeddrukmeter mee naar huis die gekoppeld wordt aan een app. Hiermee kan u zelf uw vitale parameters opvolgen. Deze waarden worden dagelijks nagekekend door de vroedvrouw. Wanneer er afwijkende waarden verschijnen neemt zij contact op met uw verantwoordelijke gynaecoloog. Indien nodig zullen zij een beleid opstellen (zoals een extra prenatale controle, het aanpassen of opstarten van bloeddrukmedicatie, …). Wanneer u vragen heeft of zich zorgen maakt, kan u steeds contact opnemen met uw gynaecoloog of vroedvrouw hierover.
DE CONTROLE GROEP: u zal geen toestellen of app ontvangen. U ontvangt de standaard zorg zoals deze in de huidige medische praktijk wordt toegepast.
Indien u in de patiënt zelf monitoring groep of de telemonitoring groep zit, zullen wij u van de volgende technologische items voorzien:
EEN APP: deze app verzamelt de vitale parameters die u dagelijks gaat meten op uw Smartphone. Ook wordt er aan u gevraagd om één maal per week uw gewicht in deze app in te geven. Via uw Smartphone worden deze gegevens doorgestuurd naar de vroedvrouw in het ziekenhuis, die deze wel (wanneer u in de telemonitoringgroep zit) of niet (wanneer u in de patient zelf monitoring groep zit) zal nakijken en opslaan.
EEN BLOEDDRUKMONITOR: via Bluetooth verstuurt deze bloeddrukmonitor automatisch uw bloeddrukmetingen naar de app op uw Smartphone. U krijgt ook feedback op deze meetresultaten aan de hand van kleurcodes.
Gedurende de studie zal u gevraagd worden om twee maal per dag uw bloeddruk te controleren (’s morgens en ’s avonds), één maal per week uw gewicht in te geven in de app en de activiteitsmeter continu te dragen. U zal de info die de activiteitsmeter en de bloeddrukmeter geven kunnen nakijken in de app. Voordat de studie start zal de vroedvrouw samen met u de app installeren op uw smartphone en de apparaten met uw smartphone connecteren. Ook zullen jullie samen éénmalig een meting uitvoeren, zodat dit duidelijk is voordat u dit zelfstandig thuis gaat uitvoeren. Wanneer u nog vragen heeft over de werking van de toestellen kan u deze stellen tijdens dit moment, of kan u haar altijd bereiken op het nummer dat op het einde van dit formulier wordt meegegeven.
Bij het begin en op het einde van de studie zullen er samen met u enkele vragenlijsten overlopen worden. Dit om te vragen naar o.a. uw medische voorgeschiedenis, uw vorige en huidige zwangerschap, enkele demografische gegevens en tot slot hoe de zwangerschap en bevalling verlopen zijn. Bijkomend kan het zijn dat we de medische facturen van uw huidige zwangerschap opvragen bij uw ziekenhuis. Dit om later een kostenbatenanalyse te kunnen maken.
Wij hopen dat er minimum 6054 zwangeren ouder dan 18 jaar mee zullen doen aan dit onderzoek, wat ons heel veel nuttige informatie zal geven over hoe we de technologie kunnen verbeteren en in de toekomst kunnen integreren in de gezondheidszorg.
Wat zijn de voordelen?
Uw deelname aan deze studie kan leiden tot een verhoogd vertrouwen in het onder controle houden en begrijpen van het voorkomen van verhoogde bloeddrukken en/of pre-eclampsie tijdens de zwangerschap. Door een vroege detectie van een bloeddrukstijging kan de behandeling efficiënter verlopen en is er minder mortaliteit en morbiditeit voor zowel de moeder als de pasgeborene. Mogelijks zijn er ook economische voordelen aanwezig door een minder intensief zorggebruik.
Uw deelname aan deze studie zal ons onderzoek informeren en ons helpen om de manier waarop technologie thuis gebruikt kan worden om zwangeren hun bloeddruk onder controle te houden te verbeteren. Dit zal anderen in de toekomst ten goede komen, die dergelijke technieken zouden kunnen gebruiken.
Uw deelname aan deze studie brengt geen extra kosten mee voor u. Er wordt tevens geen vergoeding voorzien voor deelname aan deze studie.
Deze studie werd goedgekeurd door een onafhankelijke Commissie voor Medische Ethiek verbonden aan het UZA, de UHasselt, het ZOL, UZLeuven, AZ-Sint Jan en AZ-Sint Lucas en wordt uitgevoerd volgens de richtlijnen voor de goede klinische praktijk en de verklaring van Helsinki opgesteld ter bescherming van mensen deelgenomen aan klinische studies. In geen geval dient u de goedkeuring door de Commissie voor Medische Ethiek te beschouwen als aanzet tot deelname van deze studie.
Wat zijn de risico’s?
Geen van de toestellen of technologieën vormen een risico voor u of uw ongeboren kindje. De enige tijd die we vragen te investeren is om twee maal daags de bloeddruk te meten en één maal per week het gewicht te registreren. De onderzoekers zullen telefonisch beschikbaar zijn om eventuele problemen of bezorgdheden te bespreken.
