Comité voor Medische Ethiek

  • adviseert bij klinische studies en studies waarbij weefsels bij gezonde proefpersonen en/of patiënten worden afgenomen. Dit is wettelijk nodig om een studie binnen de universiteit en de ziekenhuizen te verrichten
  • waakt over de ernst van de experimentele praktijken
  • verdedigt rechten van patiënten en personen die deelnemen aan experimenten
  • onderzoekt of de vereiste voorwaarden aanwezig zijn om een goed gevolg te geven aan de studie
  • gaat na of de proefpersoon voldoende en begrijpelijk is geïnformeerd

Het Comité voor Medische Ethiek UHasselt (CME UHasselt) heeft een adviserende opdracht met betrekking tot alle protocollen inzake experimenten op menselijke persoon en op menselijk lichaamsmateriaal.

Het CME UHasselt heeft op 1 april 2017 de erkenning als volledig erkend ethisch comité verkregen. Deze erkenning werd verlengd tot 31 maart 2025. Het comité is bevoegd om het enkel, uniek advies uit te brengen volgens de bepalingen van artikel 2,4°.

Studies met experimenten op de menselijke persoon en op menselijk materiaal die uitgevoerd worden aan de Universiteit Hasselt of door onderzoekers verbonden aan de UHasselt hebben een advies nodig van het Comité voor Medische Ethiek UHasselt.

Samenstelling

  • Prof. dr. Ivo Lambrichts, voorzitter - Histoloog, UHasselt
  • Prof. dr. Koen Magerman - Arts/klinisch bioloog, Jessa Ziekenhuis
  • Dr. Patrick Noyens - Arts/cardioloog, ZOL
  • Prof. dr. Leen Popleu - Arts/anatoom, UHasselt
  • Prof. dr. Frank Vandenabeele - Arts, UHasselt
  • Prof. dr. Jeroen Mebis - Arts/oncoloog, Jessa Ziekenhuis
  • Prof. dr. Hanne Kindermans - Psycholoog, UHasselt
  • Prof. dr. Wim Pinxten - Ethicus, UHasselt
  • Prof. dr. Jochen Bergs - Verpleegkundige, UHasselt
  • Dr. Marc Raes - Arts/pediater, UHasselt
  • Dr. Chiel Hex - Arts, UHasselt
  • Dr. Wilfried Colmonts - Arts, UHasselt
  • Mevrouw Britt Loos - Jurist, UHasselt
  • Mevrouw Anne Bogaers - Verpleegkundige
  • Prof. dr. Elke De Troy - Ziekenhuisapotheker

Plaatsvervangers/experten

  • Prof. dr. Ward Schrooten - Arts/statisticus
  • Prof. dr. Geert Robaeys - Arts/internist, ZOL, UHasselt

Vergaderdata

Voorlopig online - 18.00 uur

Vergaderdata

Uiterste indieningsdatum

11/01/2022

03/01/2022

08/02/2022

26/01/2022

08/03/2022

23/02/2022

05/04/2022

23/03/2022

03/05/2022

20/04/2022

07/06/2022

25/05/2022

05/07/2022

22/06/2022

06/09/2022

24/08/2022

04/10/2022

21/09/2022

08/11/2022

26/10/2022

06/12/2022

23/11/2022

Hoe een studie indienen

  • Volledige procedure voor studies die vallen onder de wet inzake experimenten op de menselijke persoon van 7 mei 2004.
  • Verkorte procedure voor studies die niet vallen onder deze wet.
  • Het volledige dossier dient minimum 10 dagen voor de eerstkomende vergadering van het Comité voor Medische Ethiek op het secretariaat toe te komen. Het dossier wordt slechts ontvankelijk verklaard als alle documenten aanwezig zijn.
  • Is er voor een studie de goedkeuring van de Wetenschappelijke Raad van de Universitaire Biobank Limburg (UBiLim) vereist, wordt er enkel advies gegeven wanneer deze goedkeuring aan het dossier is toegevoegd.
  • Onderzoekers en opdrachtgevers verbonden aan de UHasselt kunnen gebruik maken van een polis die hun aansprakelijkheid dekt volgens de bepalingen van artikel 29 van de wet van 7 mei 2004. Het verzekeringsattest kan aangevraagd worden via verzekeringsaanvraag.
  • Het dossier wordt elektronisch ingediend in één PDF-file. Daarnaast vraagt het comité om alle documenten apart in te dienen als pdf. Gelieve het dossier te sturen naar cme@uhasselt.be .
  • Studies die niet vallen onder de wet inzake experimenten op de menselijke persoon worden niet geagendeerd op de vergadering.
  • Gelieve de documenten een versienummer en datum toe te kennen in de voetnoot.

In te dienen documenten

Klinische studies die vallen onder de wet van mei 2004:

  • Indieningsbrief
  • Aanvraagformulier
  • Protocol
  • Protocol synopsis *
  • Informed Consent (Template FAGG)
  • Informed Consent (Engels, Frans) *
  • GDPR Checklist (ingevulde checklist (inbox gmail) opslaan als pdf en toevoegen aan het dossier)
  • Documenten, vragenlijsten voor de proefpersoon
  • Wervingsmateriaal
  • Investigator's Brochure *
  • Verzekeringsattest
  • Cv van de Coördinerende hoofdonderzoeker (in geval van een multicentrische studie)
  • Cv van de hoofdonderzoeker
  • Cv van de onderzoeker
  • CP -certificaat van de hoofdonderzoeker en de onderzoeker(s) **
  • Clinical trial agreement (draft) ***
  • European Clinical Trial Application Form *
  • Receipt of confirmation EudraCT number *
  • Lijst deelnemende Belgische sites en ethische comités
  • Facturatiegegevens voor het opstellen van een factuur *

* Enkel voor commerciële klinische studies met een geneesmiddel
** Indien u niet beschikt over een recent GCP-certificaat, kan een gratis online cursus worden gevolgd via deze link. Een GCP-certificaat is 3 jaar geldig.
***  Wanneer de studie verloopt in samenwerking met een andere universiteit of bedrijf, dient een onderlinge overeenkomst te worden opgemaakt.

Required documents for the submission to the EC UHasselt (pdf, 711 KB)

Klinische studies die niet vallen onder de wet van mei 2004:

Nuttige info en templates

Informed consent

Een experiment op de menselijke persoon of met menselijk lichaamsmateriaal mag enkel plaatsvinden nadat de persoon die deelneemt of zijn vertegenwoordiger schriftelijk geeft. Deze toestemming dient vrij en geïnformeerd te zijn. Wanneer de persoon die aan een experiment deelneemt niet in staat is te schrijven kan hij zijn toestemming mondeling geven in aanwezigheid van tenminste één meerderjarige getuige, die onafhankelijk is tegenover de opdrachtgever en de onderzoeker.

Het informatie- en toestemmingsformulier wordt geschreven in duidelijk en begrijpelijk Nederlands.

Richtlijnen en templates van het informatie- en toestemmingsformulier:

Download PDF-versie

Download Word-versie

Engelstalige versie

Franstalige versie

Jaarlijks voortgangsrapport

Indien het CME UHasselt aangeduid werd als leidinggevend ethisch comité en het uniek advies heeft gegeven, dient de onderzoeker jaarlijks en aan het einde van de studie een voortgangsrapport te bezorgen aan het CME UHasselt.

Andere templates

Patiëntenlogboek 

Lijst onderzoekers/medewerkers

Contact en ligging

Prof. dr. Ivo Lambrichts

Functie
Voorzitter/Chairman

Marleen Missotten

Functie
Secretariaat/secretary

Postadres

Locatie
Universiteit Hasselt - Martelarenlaan 42 - 3500 Hasselt