Comité voor Medische Ethiek

Samenstelling

• Prof. dr. Ivo Lambrichts, voorzitter - Histoloog, UHasselt
• Prof. dr. Koen Magerman - Arts/klinisch bioloog, Jessa Ziekenhuis
• Dr. Patrick Noyens - Arts/cardioloog, ZOL
• Prof. dr. Leen Popleu - Arts/anatoom, UHasselt
• Prof. dr. Ward Schrooten - Arts/statisticus, UHasselt
• Prof. dr. Jeroen Mebis - Arts/oncoloog, Jessa Ziekenhuis
• Prof. dr. Hanne Kindermans - Psycholoog, UHasselt
• Prof. dr. Wim Pinxten - Ethicus, UHasselt
• Prof. dr. Chris Burtin - Kinesist, UHasselt
• Dr. Marc Raes - Arts/pediater, UHasselt
• Dr. Chiel Hex - Arts, UHasselt
• Dr. Wilfried Colmonts - Arts, UHasselt
• Mevrouw Britt Loos - Jurist, UHasselt
• Mevrouw Anne Bogaers - Verpleegkundige, UHasselt
• Prof. dr. Elke De Troy - Ziekenhuisapotheker, Jessa Ziekenhuis

Plaatsvervangers/experten

• Prof. dr. Jochen Bergs - verpleegkundige, UHasselt
• Prof. dr. Geert Robaeys - Arts/internist, UHasselt

Klinische studies die vallen onder de wet van mei 2004:

• Indieningsbrief NL of/or Submission letter EN
• Aanvraagformulier NL of/or Application form EN
• Protocol 
• Protocol synopsis *
• Informed Consent (Template FAGG)
• Informed Consent (Engels, Frans) *
• GDPR Checklist (de ingevulde checklist (inbox gmail) opslaan als pdf en toevoegen aan het dossier)
• Documenten, vragenlijsten voor de proefpersoon
• Wervingsmateriaal
• Investigator's Brochure *
• Overeenkomst(en) zoals vb. een CTA (Clinical Trial Agreement), MTA (materaaloverdracht), Service Agreement,...***
• Afspraken met andere diensten (indien van toepassing)
• Technische fiche (verzekeringsaanvraag)
• Verzekeringsattest (indien de opdrachtgever een externe firma of organisatie is)
• Cv van de Coördinerende hoofdonderzoeker (in geval van een multicentrische studie)
• Cv van de hoofdonderzoeker
• Cv van de onderzoeker(s)
• ICH-GCP(R3) certificaten van de hoofdonderzoeker en de onderzoeker(s) **
• European Clinical Trial Application Form *
• Receipt of confirmation EudraCT number *
• Lijst deelnemende Belgische sites en ethische comités
• Facturatiegegevens voor het opstellen van een factuur *

* Enkel voor commerciële klinische studies met een geneesmiddel of hulpmiddel
** Indien u niet beschikt over ICH-GCP(R3), kan een gratis online cursus worden gevolgd via deze link. Een GCP-certificaat is 3 jaar geldig. 
***  Wanneer de studie verloopt in samenwerking met een andere universiteit of bedrijf, dient een onderlinge overeenkomst te worden opgemaakt. Gelieve contact op te nemen met de dienst TTO UHasselt.

Required documents to submit a file to the CME UHasselt

Klinische studies die niet vallen onder de wet van mei 2004 (verkorte procedure):

• Indieningsbrief NL of/or Submission letter EN
• Aanvraagformulier NL of/or Application form EN
• Protocol 
• GDPR Checklist (gelieve de ingevulde checklist (inbox gmail) als pdf op te slaan en toe te voegen aan het dossier)
• Goedkeuring UBiLim (indien van toepassing)
• Cv(‘s) en ICH-GCP(R3) certifica(a)t(en) van de onderzoekers**
• Overeenkomsten (indien van toepassing)

Richtlijnen van het College en het FAGG over GCP-certificering na implementatie van ICH-GCP (R3)

Vanaf 23 juli 2025 werd ICH-GCP(R3) officieel geïmplementeerd. In dit kader geven het college en het FAGG het volgende advies aan sponsors en studiecentra voor nieuwe indieningen van klinische studies.

Submissie voor 01 januari 2026

Tijdens deze periode gelden de volgende vereisten:

• Certifcaten van zowel ICH-GCP(R2)- als ICH-GCP(R3)-trainingen worden aanvaard.
• Een geldig GCP-certificaat is niet ouder zijn dan 3 jaar op het moment van indiening.
• ICP-GCP(R2) is geldig tot 31/12/2025
• Onderzoeker met een ICH-GCP(2)-certificaat dient een ICH-CGP(R3)-training te volgen en het verkregen certificaat aan het CME te bezorgen.

Submissie na 31 december 2025

Vanaf 01 januari 2026 geldt een nieuwe norm:

• enkel GCP-certificaten die verwijzen naar een opleiding conform ICH-GCP (R3) worden aanvaard.
• GCP-certificaten van een ICH-GCP(R2) training worden niet meer toegestaan.
• Het certificaat is 3 jaar geldig

Informed consent

Een experiment op de menselijke persoon of met menselijk lichaamsmateriaal mag enkel plaatsvinden nadat de persoon die deelneemt of zijn vertegenwoordiger schriftelijk geeft. Deze toestemming dient vrij en geïnformeerd te zijn. Wanneer de persoon die aan een experiment deelneemt niet in staat is te schrijven kan hij zijn toestemming mondeling geven in aanwezigheid van tenminste één meerderjarige getuige, die onafhankelijk is tegenover de opdrachtgever en de onderzoeker.

Het informatie- en toestemmingsformulier wordt geschreven in duidelijk en begrijpelijk Nederlands.

Richtlijnen en templates van het informatie- en toestemmingsformulier (ICF):

• Model ICF's interventional trial without IMP:
  • NL_Model-ICD-klinische-interventionele-studie-bij-volwassenen
  • FR_Model-DIC-etude-interventionelle-adulte
  • EN_Model-ICF-interventional-trial-without-IMP
• ICF's for non-interventional studies without IMP:
  • NL_Model-ICD-niet-interventionele-studie-20181109
  • FR_Modele-DIC-etude-non-interventionnelle-20181109
  • EN_Model-for-non-interventional-study-20181109
• ICF templates for adult patients participating in a clinical investigation involving a medical device (MDR-studies):
  • NL_Model-ICF_Clinical_Investigation_Adult_Patients_version2_2_20250718
  • FR_Model-ICF_Clinical_Investigation_Adult_Patients_version1_2_20250718
  • EN_Model-ICF_clinical-investigation_Adult_Patients_version1_2_20250718
  • SponsorStatementModel_ICF_clinical-investigation_adult_patients_V2_20250206
• ICF Templates for interventional clinical trials with IMP on adult patients (CTR-studies):
  • NL_Model-ICF_Interv-trial_Adult_Patients_version3_2_20250718 
  • FR_Model-ICF_Interv-trial_Adult_Patients_version2_2_20250718
  • EN_Model-ICF_Interv-trial_Adult_Patients_version2_2_20250718
  • SponsorStatement_Model_ICF_interventional_trials_adult_patients_V2_20250206
• ICF Templates for interventional trial medicine in Healthy adult participants:
  • NL_Model-ICF_Interv-trial_Healthy_Participants_version1_20250131
  • FR_Model-ICF_Interv-trial_Healthy_Participants_version1_20250131
  • EN_Model-ICF_Interv-trial_Healthy_Participants_version1_20250131
  • SponsorStatementModel_CTR_healthy-participants_V2_20250206

Jaarlijks voortgangsrapport

Indien het CME UHasselt aangeduid werd als leidinggevend ethisch comité en het uniek advies heeft gegeven, dient de onderzoeker jaarlijks en aan het einde van de studie een voortgangsrapport te bezorgen aan het CME UHasselt.

Andere templates

Patiëntenlogboek 

Lijst onderzoekers/medewerkers